新京报记者从广东省药品监督管理局了解到，红外额温计（枪）目前按二类医疗器械进行管理。工作人员告诉记者，企业若要生产额温枪，需在药品监督管理局办理医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。此外，企业还需要到市场监督管理局变更经营范围，按照国家标准完成产品质量检验。
深圳市市场监督管理局一名工作人员向新京报记者介绍称，生产额温枪的企业，如果没有药品监督管理局颁发的许可证明，即属于违法行为。如果要销售，企业还得办理二类医疗器械经营备案。
根据我国额温枪质量标准的规定，这种体温计测温范围35摄氏度至42摄氏度区间内，最大允许误差为±0.2摄氏度，同一个人重复检测的体温变化不应超过±0.3摄氏度。
烟台市计量所一名工作人员告诉新京报记者，自此次疫情以来他们按照上级部门要求免费提供额温枪检验和校准。“而三无额温枪是不能校准的，并且每次测量体温浮动变化很大，我们已经检测出许多市民购买的三无额温枪。”
然而，新京报记者近日调查发现，有些厂商和商贩会花钱购买质检报告，甚至有人避开国家标准，找一些认证公司花钱购买“CE认证”，价格从几千元到几万元不等。
在一些额温枪交易群中，遍布提供额温枪检验认证的商家，他们表示8000元至15000元内即可帮助企业完成国家标准的检验。针对质量不达标的产品，一家提供产品检验的中介表示，他们可以修改或通过替换产品的方式拿到检验报告，其他不合格产品使用该检验报告可正常通过电商平台等销售。“这种检验只需要20多天。”
▲认证中介机构提供的国标认证报告样板，表示花钱即可办理，不用考虑产品实际质量。受访者供图
“没有认证就不会有人买你的产品，国内质检太严了。”一名办理额温枪认证的中介介绍，国内的质量检测严格，建议办理CE认证，“最快3个工作日拿证，最慢3周，产品质量无所谓。”
据了解，CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，刘胜告诉记者，额温枪在我国是国家二类医疗器械，CE认证没有效力，也不是正规厂商的选择，但对不法商贩来说，是个能获取消费者信任的对策。
新京报记者注意到，市场上帮助三无产品做CE认证的公司不在少数。
3月15日，上海信智认证有限责任公司负责人向新京报记者透露，“额温枪现在可以直接发证”。当记者询问如果产品检测不合格如何处理时，该负责人表示，他们可以帮助客户编造报告，进行CE认证并顺利拿到证书。“价格还在涨，估计再晚两天办理就要15万元了。”
深圳市搏远胜检测有限公司的皮先生也表示，若产品不合格，可以拿正规企业生产的额温枪送检，拿到认证后给自己的产品使用。皮先生说，CE认证需要14个工作日，证书2万元一个。“拿到认证可以在国内销售，也可以出口到其他国家。口罩也可以做在一张证书上的，不管是什么品牌。”
▲认证中介机构提供的CE认证样板，而在国内市场并无太大用处。受访者供图
“三无产品占一半市场，降低门槛后更要加强监管”
对于额温枪的认证乱象，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦分析称，疫情出现以来，额温枪紧缺，据她观察，这段时间三无额温枪的数量接近整个市场份额的一半。
陈红彦也见过有商户拿着全英文标注的和只有CE认证的额温枪，但没有其他国内认证资质，她没有购买。“仅凭CE认证并不能在国内销售，还要有进出口、国内生产销售等证件。”
陈红彦说，还有一种情况是，有些人手里没有额温枪货源，便联系购买额温枪的配件，然后找一个厂家合伙申请认证。“疫情期间，很多小地方非常希望企业复工生产，就放宽准入门槛。”陈红彦曾遇到一家药企通过拼凑配件生产额温枪的情况，“问他们是否有证书时，对方表示江西的证书很快就能下来，之后还有湖南、广东等地的证书。一个厂家组装出来的额温枪可以同时拥有多地证书，哪里的证书下来就往哪里卖。”
