无论报警状态如何,所有PDF报告都会通过电子邮件发送到liberoMANAGER,在那里检查数据的完整性并且不会提交重复项。如果没有警报,PDF报告将自动存档在liberoMANAGER数据库中,从而减少QA的工作量,以检查并确定未超过分配给它们的稳定性数据的货件的温度数据。如果出现警报,liberoMANAGER会自动向Lundbeck的QA团队生成警报电子邮件,以便他们可以跟进装运,记录他们的调查结果,并在liberoMANAGER中做出最终发布决定,将所有相关信息存储在一个地方。
通过liberoMANAGER,Lundbeck能够在易于访问的平台上收集所有温度数据,确保符合GDP标准的可追溯临床供应链。 因为他们可以追踪数据库中的“开放”货物,所以可以监控他们在供应链中工作的各方的绩效。中央数据库还使Lundbeck能够搜索并能够分析仓库活动,正在进行的短途运输和识别重要趋势,从而实现策略的积极变化,节约成本的流程改进,如改变运输方式或使用替代包装。
liberoMANAGER易于使用,因为对于Lundbeck无需特定的硬件或软件要求。ELPRO在软件即服务(SaaS)平台上提供liberoMANAGER作为基于Web的应用程序,负责数据库的操作,维护和备份。SaaS云平台是完全由GAMP 5验证的系统,在瑞士苏黎世的高度安全和冗余(ISO27001)数据中心运行。
客户利益
Lundbeck可以专注于他们的核心研发业务,因为他们知道重要的温度数据和相关信息是安全的,并在ELPRO冷链监控系统中得到妥善处理。因为这些数据在任何时候都可以从世界上的任何地点获得,所以在数百个地点的临床试验延迟的情况已经减少,QA可以在发布产品时做出快速、关键的决定。
与此同时,Lundbeck对何时发生温度偏移有详细的了解,并能迅速而审慎地进行研究。ELPRO很高兴能与Lundbeck合作,提供一个平台,让他们的临床试验供应团队使用ELPRO实施的冷链监控解决方案,创建一个高效、符合GDP要求的供应链。
关于瑞士ELPRO
ELPRO Group AG成立于1986年,是一家总部位于瑞士的生物制药,生命科学,生物技术和医疗保健行业的创新环境监测解决方案全球制造商。产品包括冷链物流、临床试验、仓储等用的LIBERO PDF温度/温湿度记录仪,数据记录仪,实验室/仓库/洁净室/厂房/设施用的中央监测系统(IQ/OQ),GxP服务,Mapping温度分布,完全符合GDP,GMP,GLP,GAMP 5,CEIV,FDA 21 CFR Part11的法规。ELPRO负责整个供应链的效率和合规性,支持我们的客户为患者提供安全的药物。