【冷链监测应用案例】
丹麦灵北制药如何使用ELPRO冷链监控解决方案来确保成功的临床试验进展和成本效益
“我们在ELPRO的合作伙伴总是帮助我们解决有关设置正确配置，处理电子邮件传输问题和开发使Lundbeck受益的数据监控系统新功能的问题。”
——Lisbeth Nielsen，Lundbeck高级临床供应技术员
项目合作伙伴
Lundbeck是一家全球制药公司，致力于改善精神病和神经系统疾病患者的生活质量。为此，Lundbeck在全球范围内从事药品的研究，开发，生产，营销和销售。该公司的产品针对的疾病领域，如抑郁症，精神分裂症，帕金森病和和阿尔茨海默病。
丹麦灵北制药
项目
作为一家拥有全球临床基地的大型研发机构，Lundbeck需要一种冷链监测解决方案，简化端到端流程，传达温度数据，确保成功的临床试验进展和成本效益。此外，它们的首要任务满足新的GDP要求，通过收集数据和拥有一个可审计的数据库以证明在运输过程中的可控性。
以前的数据记录仪通常从站点返回给Lundbeck QA团队进行评估。这让接收站点和QA在返回后评估偏移数据花费了很多不必要的时间。这个漫长的过程推迟了站点的决策，这可能会推迟临床试验。根据供应链合作伙伴使用的数据记录仪的不同，以前的数据记录仪在不同的系统中创建了不同的报告格式，从而阻碍了通用流程和历史数据的比较。
Lundbeck正在寻找一种新的解决方案，其要求如下：
- 方便接收站点读取警报/无警报
- 多级报警功能，使用可用的稳定性数据
- 从接收站点到QA获取数据的过程要简单
- 无需人工将数据记录器发送回原点
- 可从任何位置访问的中央可跟踪数据库和存档
- 不需要软件，也不需要为每个站点单独登录，而是由中心QA控制数据库
解决方案：可编程数据记录仪
Lundbeck选择了具有6个报警范围的一次性LIBERO Ti1-S多级PDF记录仪，并可自动生成带有嵌入原始数据的1页PDF报告。处理临床现场温度偏差所需的时间已经大大减少，因为记录仪评估了货物发生过程中发生的温度，到可编程的记录仪中的产品的稳定性数据。
在任何USB连接上通过PDF文件从记录器中检索数据的简单快捷的过程也是一个额外的好处。将PDF 记录仪插入计算机后，会自动生成报告，并可以通过电子邮件将其发送到liberoMANAGER，这是ELPRO提供的基于Web的数据库服务。liberoMANAGER将任何警报转发给Lundbeck的QA团队。
可编程数据记录仪
对于Lundbeck来说，重要的是数据记录仪是可编程的，以便能够使用稳定性数据，并且可以灵活地允许在有限时间内高于/低于某些警报级别的偏移。对于任何类型的装运要求，只需要备货一种类型的装运要求的记录仪是一个很大的额外好处。
安全、简单的发送过程
ELPRO冷链监控解决方案提供的SmartStart用于将预定义的配置文件（包括产品特定的稳定性数据）应用于每个LIBERO PDF记录器，同时在打包时添加特定于货件的信息。Lundbeck的SmartStart是一个自我可持续的可执行（.exe）文件，可以轻松下载并从ELPRO提供的安全托管区域运行到所有Lundbeck的仓库。这样，Lundbeck可以完全控制对记录仪应用的温度曲线，因为SmartStart不允许访问或更改任何关键设置，如温度阈值或记录间隔。SmartStart自动生成一份报告，其中包含自定义记录仪的所有详细信息（例如记录仪ID，所选配置文件），包括在SmartStart过程中添加的装运信息（例如装运号，目的地）。当发送到liberoMANAGER时，会触发所有可用信息的“Open Shipment”，因此Lundbeck可以跟进并检查是否已将所有已发送记录器的数据发送回数据库。
易于在目的地使用
从LIBERO PDF记录器导出数据不需要任何软件或设备。 连接到任何USB接口时，将自动生成PDF报告（带有嵌入数据）。生成的PDF / A符合用于长期保存电子文档的ISO标准19005-1文档管理和FDA 21 CFR第11部分。接收站点的人员可以立即发布基于易于阅读的温度记录仪的显示屏带有WHO推荐图标的OK或ALARM状态或基于更详细的PDF报告。
数据管理流程
