在整个国际医疗器械市场，美国占第一位，欧盟居第二位，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言，中国大概占11%左右，依然不足。发达国家的医药行业中，药品市场和器械市场的比例是1∶1，经过这几年的快速发展，我国医疗器械市场已占药品市场的17%。还有一个可喜的现象，中国医药进出口总额里，医疗器械的比重较高，占到了近38%，这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。
我国现有1.5万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场，我国中低端医疗器械都占有很大的地位，而在高端医疗器械市场，国产产品的比重不高，主要是因为我们的创新水平偏低。
目前，国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。
针对创新体制问题，2014年，国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新;另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的法则。
在此基础上，2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。立足于，一以临床需求为导向，二体现国际创新。
为了把这两个导向体现好，避免政府“拍脑袋”决策，哪些创新产品能够进入评审程序，建议启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。
企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。
