近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项,该项目计划总投资4500万元,实施周期为2016年7月至2020年6月,项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平,支撑突发事件应急检测,提升国产仪器市场占有率。
食品安全事件在近年来猖狂出现,为保障食品安全需借助无菌检测仪器等进行操作。在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求,是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台,在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件,替代常规无菌检查方法,提供受控无菌环境并实施无菌检验,具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点,越来越受到重视,得到广泛的应用。
这几年国内企业通过持续的研发投入,市场占有率持续上升,已经超过国外仪器,但是高端仪器仍然被国外厂家控制,急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足:灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟,易导致假阳性或假阴性风险;集菌操作和无菌检测均依赖人工,自动化、集成化和智能化水平低,无菌检查效率低;部分关键器件依赖进口,如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。